Participar en los proyectos de transferencias de producción (Transfer-in Transfer-out). Actuar como CAPA Coordinator de CAPAs (Corrective and Preventive Action)……
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ACERCA DEL ROL:
Garantizar la calidad tanto en el proceso como del producto terminado, así como el cumplimiento de las normas de calidad establecidas por la organización.
FUNCIONES:
Realizar auditorías internas del Sistema de Calidad y participar en auditorías externas.
Actuar como CAPA Coordinator de CAPAs (Corrective and Preventive Action) que impacten a productos/procesos de la planta de Valencia.
Apoyar las actividades de validación de instalaciones, equipos, procesos y sistemas informáticos según lo establecido en los procedimientos internos del Sistema de Calidad.
Gestionar y revisar el control de cambios de producto, proceso y Sistema desde la óptica de Garantía de Calidad y realizar las acciones derivadas de ellos.
Dar soporte en la gestión de Health Hazard Evaluations (HHE) y Health Hazard Evaluation Determination (HHED), Product Holds (internos/externos) y cuarentenas de producto.
Participar en los proyectos de transferencias de producción (Transfer-in Transfer-out).
Realizar modificaciones y actualizaciones de documentos de Biomet 3i Dental Ibérica como consecuencia de la implantación de procedimientos corporativos u otros cambios.
Evaluar la conformidad de productos dentales fabricados en Biomet 3i Dental Ibérica cuando lo solicite el fabricante legal.
Llevar a cabo la investigación de reclamaciones de producto fabricado en Biomet 3i Dental Ibérica cuando lo solicite el fabricante legal.
Participar en proyectos de industrialización de productos y procesos.
Participar o Liderar OPPs (Operating Project Plan) y proyectos de mejora.
Gestionar y/o participar en actividades de Microbiología.
Gestionar No Conformidades de producto y proceso según los procedimientos internos.
Revisar los retrabajos de producto para asegurar que cumplen con los requisitos regulatorios.
Gestión de equipos de medición y control fuera de especificaciones según los procedimientos internos.
Generar Planes y Pautas de Control para los diferentes productos y procesos.
Seleccionar equipos de medición adecuados para llevar a cabo la inspección del producto fabricado.
Redactar y ejecutar de TMVs (Test Method Validation).
Participar en la creación/gestión de Autorizaciones Temporales (TAs) o Memo’s to File (MTFs), según los procedimientos internos
Participar en la gestión de PFMEAs (Process Failure Mode Effects and Analysis) y documentar DMRs (Device Master Records).
Elaborar mensualmente indicadores relacionados con actividades de Garantía de Calidad.
Gestionar las desviaciones de productos fabricados.
REQUISITOS DESEADOS:
Estar en posesión de una titulación universitaria en Ingeniería o similar. Posgrado en Gestión de Calidad o similar es deseable.
Es deseable al menos poseer 3 años de experiencia en un entorno productivo y ambiente multinacional.
Poseer un nivel de inglés alto, tanto hablado como escrito.
Es imprescindible tener conocimientos en el uso de herramientas de ofimática, especialmente Excel, así como de analítica de datos (Power BI). Además, resulta fundamental el uso de sistemas ERP, especialmente Oracle.
Conocimiento en estadística asociada al control de procesos y a planes de muestreo.
Es deseable poseer conocimientos acerca del funcionamiento de un Sistema de Calidad y de las normativas internacionales aplicables al sector de la empresa, como las ISO 9001/ 13485 o la normativa 21 CFR 820
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